塑料瓶包裝的藥品氧化變質(zhì)或變色的原因是什么

質(zhì)量問(wèn)題：

未拆封的塑料瓶包裝的藥品在保質(zhì)期內出現氧化變質(zhì)甚至變色現象。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 瓶體阻隔性差——藥用塑料瓶多為PP或HDPE材質(zhì)，這兩種材質(zhì)的阻隔性（即瓶體對外界氧氣、空氣等氣體的透過(guò)量）與厚度、原料型號有關(guān)，如果瓶體原料使用不當或厚度偏薄，則會(huì )出現阻隔性變差，外界空氣、氧氣進(jìn)入瓶?jì)?，藥品成分發(fā)生緩慢氧化或變色現象?？赏ㄟ^(guò)測試瓶體氧氣透過(guò)量或瓶體空氣透過(guò)量驗證瓶體的阻隔性能。

(2) 成品包裝加工過(guò)程

• 密封性差——瓶口易在一定的壓力或長(cháng)時(shí)間的存儲中發(fā)生緩慢漏氣，如瓶蓋扭矩力或開(kāi)啟力過(guò)小，則會(huì )加速漏氣的發(fā)生，可通過(guò)測試瓶蓋扭矩力或開(kāi)啟力以及密封性能(負壓法)這兩項試驗進(jìn)行驗證。

專(zhuān)家建議：

——關(guān)注塑料瓶的瓶體氧氣透過(guò)量或瓶體空氣透過(guò)量、瓶蓋扭矩力或開(kāi)啟力、密封性能(負壓法)等主要性能的日常監測。
——選擇高阻隔性材料的包材或改善現有瓶體厚度、原料型號等質(zhì)量，以增加瓶體的阻隔性。
——選擇合適的瓶蓋扭矩力或開(kāi)啟力，既要保證用戶(hù)便于開(kāi)啟，更要確保瓶口良好的密封性。