真空衰減法檢漏儀

真空衰減法檢漏儀是參照標準《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開(kāi)發(fā)的測試儀器，用于檢測無(wú)菌包裝容器密封完整性。

應用范圍
真空衰減法檢漏儀采用真空衰減法測試原理，可用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器、預灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應用于藥包材生產(chǎn)廠(chǎng)家、制藥廠(chǎng)家、質(zhì)檢系統、第三方檢測機構、大中專(zhuān)院校、科研院所等單位的容器包裝產(chǎn)品質(zhì)量檢測。
 

原理簡(jiǎn)介
美國材料試驗學(xué)會(huì )(ASTM)于2009年推出了真空衰減法作為包裝無(wú)損檢漏的測試標準ASTM F2338-09，該測試標準后來(lái)又得到了美國FDA的批準和認可。國內暫時(shí)還沒(méi)有相關(guān)的測試標準出臺。
真空衰減法的原理是將包裝容器置于專(zhuān)門(mén)的測試腔體中，對測試腔體抽真空，容器內外壓差使得容器內部氣體通過(guò)漏孔泄漏進(jìn)入測試腔體，主機壓力傳感器監測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器是否合格。

主要特點(diǎn)
? 智能化嵌入式操作系統，人性化界面設計，所見(jiàn)即所得；
? 8英寸彩色液晶電容觸控屏，高清顯示，便捷觸控；
? 測試腔體采用316L不銹鋼材質(zhì)，內部拋光處理，耐腐蝕，易清潔；
? 外殼采用304不銹鋼材質(zhì)，易清潔，無(wú)污染；
? 一體式氣路設計，提高測試穩定性；
? 電磁閥采用SMC中真空直動(dòng)式，執行速度更高；
? 采用絕壓、差壓雙觸感器測試技術(shù)；
? 可測出泄漏率低至0.01sccm;
? 測試無(wú)需準備樣品，真正無(wú)損檢測方式；
? 標準配置微型打印機，隨時(shí)打印實(shí)驗數據；
? 標準RS232數據通信接口，方便數據導出與上位機連接；
? 系統滿(mǎn)足GMP權限管理和審計追蹤要求，滿(mǎn)足注射劑一致性評價(jià)要求；
 

技術(shù)指標
測試系統                   雙傳感器測試技術(shù)
測試方法                   差壓真空衰減法
參照標準                    ASTM F2338-09（2020）
顯示屏                       8英寸電容觸摸屏
極限真空范圍              10Pa(0.1mbar)
測試靈敏度                 可檢測出0.01ccm泄漏率（相當于理論漏孔1.0微米）
測試結果顯示               合格/不合格
權限管理                      4級權限管理（可定制）
數據導出                      測試數據可導出至上位機
系統升級                      儀器可通過(guò)數據接口在線(xiàn)升級系統軟件
測試腔開(kāi)啟方式              標配手動(dòng)開(kāi)啟（也可配置自動(dòng)方式）
外形尺寸                       350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)
電源                             220VAC，50Hz
凈重                                     36kg
氣源                             標配無(wú)需氣源（測試腔如采用自動(dòng)方式配置常規氣源0.8MPa）
 

執行標準
《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》；
《YY/T 068/1.18-2020無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法第18部分:用真空衰減法無(wú)損檢驗包裝泄漏》；
產(chǎn)品配置
標準配置 主機、真空泵、測試腔；
選購件 可調漏孔（用于隨時(shí)校準儀器）；

竹巖儀器安全警告和注意事項
1. 發(fā)現異常時(shí)，請立即關(guān)機！如果發(fā)現機器冒煙，有火光，異味，異常聲音時(shí)，請迅速關(guān)閉機器并拔下電源插頭。
2.未經(jīng)公司允許，非專(zhuān)業(yè)人員不能對儀器進(jìn)行拆卸維修，避免觸電等危險和不必要的麻煩。
3.不要將任何物體放入機器內。（主機、儀表）內有大量的集成電路。儀表的通孔用于散熱用。如果被封堵，可能由于儀表的熱量不能正常散發(fā)而損壞。如果放入金屬物，可能造成機器內部電路損壞。
4.機器放置在盡量遠離有水的地方。
5.不要隨意彎折信號線(xiàn)和電源線(xiàn)。不要將重物壓在線(xiàn)體上。將機器盡量靠近墻上的電源插座，這樣可以防止電源線(xiàn)不必要的拉長(cháng)。
6. 機器不要放在靠近熱源，或灰塵較多的地方。放在盡量通風(fēng)的位置。
7.打雷閃電時(shí)請勿使用機器，并拔下電源插頭。
8.清潔機器時(shí)不要使用酒精，氨基液體，苯或腐蝕性清潔劑，它們可能會(huì )損壞外殼。建議用濕布擦拭外殼。強烈建議清潔機器時(shí)，先拔下電源線(xiàn)。
9.長(cháng)時(shí)間不使用機器，請拔下電源線(xiàn)。
10.搬運試驗機時(shí)應防止沖擊和震動(dòng)，不得傾斜和倒置，應避免受潮或雨淋。
11.在開(kāi)箱前應首先檢查外部有無(wú)破損，開(kāi)箱后應檢查試驗機在搬運途中有無(wú)劇烈震動(dòng)而碰壞撞傷等現象。